商丘隔離衣生產(chǎn)廠家
發(fā)布時(shí)間：2023-06-03 01:54:22
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有關(guān)要求醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào))的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管，嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國(guó)家局尚未批準(zhǔn)過(guò)此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向國(guó)家局申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后方可生產(chǎn)和銷售。
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目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求如下: (一)醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力:過(guò)濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級(jí)。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa(35mmH?2O)。醫(yī)用防護(hù)口罩 符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力： （1） 過(guò)濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化 鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級(jí)。 （2） 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa（35mmH2O）。
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口罩無(wú)紡布有兩種，一種是由純棉吸水紗布或針織物制成，中間是各種無(wú)紡布。另一種是直接由無(wú)紡布縫制而成。過(guò)濾效果好，透氣性好?？谡譄o(wú)紡布是在表面和背面采用無(wú)紡布材料，在中間采用濾紙的技術(shù)，這使得口罩無(wú)紡布的過(guò)濾效果達(dá)到了更高的水平。因此，在選擇和使用口罩無(wú)紡布時(shí)，某些制造商的產(chǎn)品為您提供以下便利，即您可以使用相同的口罩主體，并且在多塵的工作環(huán)境中需要防塵時(shí)，可以配備相應(yīng)的過(guò)濾棉，所以要戴口罩無(wú)紡布；當(dāng)您需要在有毒環(huán)境中防御時(shí)，請(qǐng)更換濾棉并安裝相應(yīng)的化學(xué)濾盒，以使其發(fā)揮作用，或者根據(jù)您的工作需要為您提供更多組合。口罩無(wú)紡布的防塵效率是基于它們對(duì)細(xì)小粉塵的阻擋效率，尤其是對(duì)于5微米以下的可吸入粉塵。
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一次性隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)服都是醫(yī)院常用的個(gè)人防護(hù)用品。但是在臨床監(jiān)督過(guò)程中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員混淆了這三者。小編經(jīng)過(guò)查詢資料，從下面幾個(gè)方面和大家來(lái)聊聊三者的異同：功能、一次性隔離衣：是醫(yī)護(hù)人員避免接觸血液、體液和其他傳染性物質(zhì)，或保護(hù)患者不受感染的保護(hù)用品。隔離服是防止醫(yī)護(hù)人員感染或污染，防止患者感染的雙向隔離。防護(hù)服：是臨床醫(yī)務(wù)人員在接觸甲類或甲類傳染病管理的傳染病患者時(shí)穿的一次性防護(hù)用品。手術(shù)服：手術(shù)服在手術(shù)過(guò)程中具有雙向保護(hù)作用。首先，手術(shù)服在患者和醫(yī)護(hù)人員之間設(shè)置屏障，降低醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)過(guò)程中接觸潛在感染源(如患者血液或其他體液)的概率。其次，手術(shù)服可以阻斷附著在醫(yī)務(wù)人員皮膚或衣服表面的各種細(xì)菌，傳染給手術(shù)患者，有效地避免耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐萬(wàn)古霉素腸球菌(VRE)等多耐藥菌。因此，手術(shù)服的屏障功能被認(rèn)為是減少術(shù)中感染風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。
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醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)，目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求如下:(一)醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力:過(guò)濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級(jí)。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa(35mmH?2O)。(二)醫(yī)用外科口罩，符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過(guò)濾效率、細(xì)菌過(guò)濾效率和呼吸阻力:過(guò)濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于30%;細(xì)菌過(guò)濾效率:在規(guī)定條件下，對(duì)平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%;1.呼吸阻力:在過(guò)濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)49Pa，呼氣阻力不超過(guò)29.4Pa。
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就化學(xué)功能而言，纖維的吸水率非常重要。由低吸收性材料制成的一次性防護(hù)服將使含有微生物的液體沿纖維芯表面擴(kuò)散，并通過(guò)頭發(fā)狀結(jié)構(gòu)污染人體。這不符合一次性防護(hù)服制造商的要求。大量研究表明，織物的性能會(huì)影響一次性防護(hù)服的有效性。較小的織物孔徑會(huì)顯著阻礙雜質(zhì)傳播。因此，盡管織物有效地提高了防護(hù)性，但是一旦被潤(rùn)濕，無(wú)論哪種潤(rùn)濕液，它都不再是防止雜質(zhì)傳播的有效屏障。因此，防護(hù)服的防水性能也是一次性防護(hù)服生產(chǎn)商生產(chǎn)的防止病原微生物擴(kuò)散的一次性防護(hù)服生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)。