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發(fā)布時(shí)間：2025-02-24 01:05:17
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醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)，目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求如下:(一)醫(yī)用防護(hù)口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過(guò)濾效率和氣流阻力:過(guò)濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級(jí)。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)343.2Pa(35mmH?2O)。(二)醫(yī)用外科口罩，符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重要技術(shù)指標(biāo)包括過(guò)濾效率、細(xì)菌過(guò)濾效率和呼吸阻力:過(guò)濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于30%;細(xì)菌過(guò)濾效率:在規(guī)定條件下，對(duì)平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%;1.呼吸阻力:在過(guò)濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)49Pa，呼氣阻力不超過(guò)29.4Pa。
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醫(yī)用外科口罩1) 過(guò)濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對(duì)空氣動(dòng)力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過(guò)濾效率不低于30%。2) 細(xì)菌過(guò)濾效率：在規(guī)定條件下，對(duì)平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過(guò)濾效率不低于95%；細(xì)菌過(guò)濾率應(yīng)≥95%；非油性顆粒的過(guò)濾率應(yīng)≥30%。3) 呼吸阻力：在過(guò)濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過(guò)49Pa，呼氣阻力不超過(guò)29.4Pa?？谡謨蓚?cè)進(jìn)行氣體交換的壓力差△P為49Pa/cm時(shí)，氣體流速應(yīng)≥264mm/s。4) 鼻夾與口罩帶：口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成，鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)大于8.0cm。口罩帶應(yīng)戴取方便，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)大于10N。5) 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。6) 阻燃性能：口罩材料應(yīng)采用不易燃材料，口罩離開(kāi)火焰后燃燒小于5s。7) 環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。8) 皮膚刺激性：口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)≤0.4，應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。9) 微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù)≤20CFU/g，不得檢出大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌及真菌。
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防護(hù)口罩行業(yè)現(xiàn)狀分析報(bào)告主要分析要點(diǎn)有：1）防護(hù)口罩行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主體企業(yè)。包括企業(yè)的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)狀況（BCG）、財(cái)務(wù)狀況、競(jìng)爭(zhēng)策略、市場(chǎng)份額、競(jìng)爭(zhēng)力（swot分析）分析等。2）投融資及并購(gòu)分析。包括投融資項(xiàng)目分析、并購(gòu)分析、投資區(qū)域、投資回報(bào)、投資結(jié)構(gòu)等。3）防護(hù)口罩行業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)。包括營(yíng)銷(xiāo)理念、營(yíng)銷(xiāo)模式、營(yíng)銷(xiāo)策略、渠道結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品策略等。防護(hù)口罩行業(yè)現(xiàn)狀分析報(bào)告是通過(guò)對(duì)防護(hù)口罩行業(yè)目前的發(fā)展特點(diǎn)、所處的發(fā)展階段、供需平衡、競(jìng)爭(zhēng)格局、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行、主要競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)、投融資狀況等進(jìn)行分析，旨在掌握防護(hù)口罩行業(yè)目前所處態(tài)勢(shì)，并為研判防護(hù)口罩行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)提供信息支持。
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為了達(dá)到這個(gè)目的，技術(shù)人員提供防滑醫(yī)療隔離鞋套，包括鞋套、穩(wěn)固套和前橡膠條。材料面設(shè)有穩(wěn)固套，穩(wěn)固套與鞋縫合，材料面貼有前橡膠，鞋套在穩(wěn)固套的一側(cè)底面穩(wěn)固，穩(wěn)固套穩(wěn)固彈力套和下部彈力套，鞋套面穩(wěn)固底部彈力套。磁帶的另一端連接在與磁帶穩(wěn)固器相連的緊固件上。鞋套遠(yuǎn)離前面橡皮筋的外部，后面橡皮筋和前面橡皮筋的內(nèi)部有主橡皮筋。主橡皮筋穩(wěn)固在底部，主橡皮筋的外部穩(wěn)固在遠(yuǎn)離后橡皮筋的一側(cè)，上部彈力套和下部彈力套都有彈力，在松散狀態(tài)下是環(huán)，上部彈力套和下部彈力套的直徑為7厘米。膠帶長(zhǎng)度小于膠帶座和膠帶座之間的距離。皮帶在扣端附近穩(wěn)固帶扣的凸臺(tái)，帶扣的底座上穩(wěn)固有兩個(gè)扣的凹口，帶扣的凸臺(tái)與帶扣的凹卡相吻合。
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就化學(xué)功能而言，纖維的吸水率非常重要。由低吸收性材料制成的一次性防護(hù)服將使含有微生物的液體沿纖維芯表面擴(kuò)散，并通過(guò)頭發(fā)狀結(jié)構(gòu)污染人體。這不符合一次性防護(hù)服制造商的要求。大量研究表明，織物的性能會(huì)影響一次性防護(hù)服的有效性。較小的織物孔徑會(huì)顯著阻礙雜質(zhì)傳播。因此，盡管織物有效地提高了防護(hù)性，但是一旦被潤(rùn)濕，無(wú)論哪種潤(rùn)濕液，它都不再是防止雜質(zhì)傳播的有效屏障。因此，防護(hù)服的防水性能也是一次性防護(hù)服生產(chǎn)商生產(chǎn)的防止病原微生物擴(kuò)散的一次性防護(hù)服生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)。
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普通醫(yī)用口罩普通醫(yī)用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的噴濺物，可用于普通醫(yī)療環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，防護(hù)等級(jí)較低。適用于一般衛(wèi)生護(hù)理活動(dòng)，如衛(wèi)生清潔、配液、清掃床單元等，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。符合相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB），一般缺少對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求，或者對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，僅對(duì)0.3μm直徑的氣溶膠達(dá)到20.0%-25.0%的防護(hù)效果，達(dá)不到對(duì)顆粒和細(xì)菌的過(guò)濾效率，不能有效阻擋病原體通過(guò)呼吸道入侵，不能用于臨床有創(chuàng)操作，也不能對(duì)顆粒及細(xì)菌病毒起防護(hù)作用，限于對(duì)粉塵顆?；驓馊苣z起到一定的機(jī)械阻隔作用。